Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) podjął kilka decyzji z rygorem natychmiastowej wykonalności dotyczących wycofania lub czasowego zakazu wprowadzania do obrotu wybranych leków. Decyzje te wynikają z ustaleń dotyczących zanieczyszczeń lub niezgodności w zawartości substancji czynnej i obowiązują na terenie całego kraju.
Jakie produkty objęto decyzjami GIF?
GIF wydał odrębne decyzje wobec trzech grup produktów. Dutilox — wszystkie serie (duloksetyna, kapsułki dojelitowe 30 mg i 60 mg) zostały wycofane po zgłoszeniu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych dotyczącego przekroczeń dopuszczalnego poziomu zanieczyszczenia typu nitrozoaminowego. Decyzje numer 49/WC/ZW/2026 i 50/WC/ZW/2026 z 25 sierpnia 2026 r. obejmują wszystkie serie w określonych opakowaniach i mają rygor natychmiastowej wykonalności.
Loperamid APTEO MED (loperamidi hydrochloridum, 2 mg, kapsułki) został wycofany w zakresie wybranych serii z powodu stwierdzonej niższej niż deklarowana zawartości substancji czynnej. Decyzja dotycząca tego produktu została wydana 31 sierpnia 2026 r. i obejmuje m.in. następujące serie oraz terminy ważności:
- op. 20 kapsułek, GTIN: 05909991453596 — serie: IJW024002 (12.2026), IJW024003 (04.2027), IJW024006 (05.2027), IJW024009 (06.2027), IJW0225003 (02.2028), IJW0225004 (02.2028), IJW0225006 (05.2028),
- op. 10 kapsułek, GTIN: 05909991444914 — serie: IJW014010 (06.2027), IJW0125007 (05.2028).
Podmiot odpowiedzialny za Loperamid APTEO MED to Synoptis Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. W badaniach Narodowego Instytutu Leków wykryto niezgodność w parametrze zawartości substancji czynnej, co zdaniem GIF przekładało się na ryzyko braku zakładanej skuteczności produktu.
W przypadku maści Soltopin (Mupirocinum) decyzja objęła serię S082414.1 (tubka 15 g, termin ważności: koniec sierpnia 2026). Badania wykazały zbyt niską zawartość substancji czynnej oraz przekroczenie dopuszczalnego poziomu zanieczyszczeń, w tym zanieczyszczeń typu Mupirocin I i zanieczyszczeń niezidentyfikowanych. Podmiot odpowiedzialny to INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH.
Co oznaczają te decyzje dla pacjentów i aptek?
GIF nakazał natychmiastowe zaprzestanie wprowadzania wskazanych serii do obrotu, a w przypadkach przewidzianych w decyzji — całkowite wycofanie produktu z aptek. Apteki oraz hurtownie otrzymały informację o konieczności zwrotu lub zniszczenia wskazanych opakowań. W decyzjach dotyczących Dutilox zawarto także zakaz wprowadzania do obrotu części opakowań w szerszym zakresie wielkości.
W związku z wycofaniami obowiązują następujące praktyczne zasady: nie należy stosować produktów objętych decyzją GIF; apteki przyjmują wycofane i przeterminowane leki do utylizacji; leki objęte decyzjami podlegają zwrotowi producentowi lub zniszczeniu zgodnie z obowiązującymi przepisami. GIF oraz organy kontrolne będą nadzorować przebieg wycofań, aby zapobiec ponownemu trafieniu wadliwych serii do pacjentów.
Gdzie sprawdzać aktualne informacje?
Aktualne komunikaty i pełne treści decyzji publikowane są przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny na stronie gif.gov.pl. Informacje o numerach decyzji, podmiotach odpowiedzialnych i dokładnym zakresie wycofań znajdują się w oficjalnym rejestrze decyzji GIF.
Decyzje opisane powyżej mają rygor natychmiastowej wykonalności i obowiązują na terenie całego kraju.
